바이오의약품은 머지않은 미래에 우리에게 필수불가결한 요소가 될 것이지만 아직 대중화되지 않은 부분이 많아 보인다. 셀트리온이라는 회사로 인해 바이오의약품은 대중에게 알려지기 시작했다. 여전히 생소하지만 앞으로 우리 생활에 깊숙이 들어올지 모르기에 우리가 이에 대해 조금씩 알아가면 좋지 않을까.

  의약품은 화학합성의약품과 바이오의약품으로 분류된다. 화학합성의약품은 화학공정을 통해 빠르고 저렴하게 제조 생산이 가능하고, 바이오의약품은 생물학적 제제, 단백질의약품(유전자재조합 또는 세포배양 이용), 세포치료제, 유전자치료제 등으로 분류된다. 항체의약품은 복잡한 분자구조 때문에 개발과 생산이 어렵지만 질병 원인물질에만 반응하기 때문에 효과가 우수하다. 

  바이오의약품은 살아있는 세포나 단백질, 유전자를 이용해 만들어 훨씬 복잡한 구조를 가지며 높은 개발 및 생산 난이도를 필요로 하지만 화학합성의약품에 비해 부작용이 적고, 효과가 뛰어나다. 바이오의약품은 주로 류머티즘 관절염, 암, 당뇨병과 난치성 질환에 사용된다. 바이오시밀러는 고가의 바이오의약품을 복제한 약이다. 바이오의약품과 동등한 치료 효과를 가지고 있으면서도 더 낮은 의약품 가격으로 더 많은 환자에게 치료 혜택을 제공함으로써 사회경제적 혁신을 이룬 의약품이다. 바이오의약품은 전 세계적으로 제약 산업의 새로운 미래 성장 동력으로 주목받고 있다. 이와 더불어 바이오시밀러 시장 역시 2019년까지 연평균 60% 이상, 240억 달러(28조원)까지 시장 규모가 확대될 것으로 예상된다.

  바이오시밀러는 화학성의약품의 복제약인 제네릭에 비해 개발에 높은 기술력과 오랜 시간 그리고 많은 비용을 필요로 한다. 제네릭은 화학식만 알면 화학공정을 통해 동일한 약품의 복제가 쉽게 가능하며 빠르고 저렴하다. 개발 소요시간은 2년에서 3년 걸리며 개발비용은 200억에서 300억 원 사이이다. 

1세대 바이오시밀러인 단백질의약품 복제약과 2세대 바이오시밀러인 항체의약품 복제약은 세포의 배양 조건, 정제 방법 등에 의해 최종 산물의 특성이 달라 동일하게 제조하는 것이 불가능해 유사하다(Similar)는 표현을 사용하여 ‘바이오시밀러’라 한다. 단백질의약품 복제약은 분자구조가 단순해 낮은 비용으로 비교적 쉽게 제품 개발이 가능하다. 개발 소요시간은 3년~5년이며 개발비용에는 1,000억에서 1,500억 원 정도가 든다. 항체의약품 복제약은 분자 구조가 복잡해 개발이 어렵고, 막대한 글로벌 임상비용으로 진입 장벽이 높다. 개발 소요시간은 5년~10년 정도 걸리며 개발이용은 3,000억 원 이상이 든다. 

  바이오의약품 개발 기술은 기술력 차이에 따라 ‘자전거<자동차<비행기’의 기술력에 비교된다. 원자나 분자 따위의 질량 표준 단위 DALTONS으로 나타냈을 때 화학합성의약품은 180DALTONS, 단백질의약품은 5,700DALTONS, 항체의약품은 150,000DALTONS으로 이루어진다. 화학성의약품과 비교할 때 바이오의약품은 훨씬 복잡한 결정구조를 가지며, 이는 제네릭과 바이오시밀러 개발 및 생산과정에서 기술적 난이도의 차이로 나타난다.

  글로벌 바이오제약 기업이라고 불리는 곳에는 로슈, 존슨앤존슨, 노바티스, 화이자, 머크, 아스트라제네카, 사노피, 일라이 릴리, BMS, GSK 등이 있고 국내 관련 기업은 셀트리온, 한미약품, 삼성바이오에피스, 녹십자, 대웅제약, 종근당, 유한양행, 동아에스티, JW중외제약, 보령제약 등이 있다.

  셀트리온은 다국적 제약사들이 예견하지 못했던 항체 바이오시밀러라는 새로운 시장을 만들고 선점했다. 세계 최초로 항체바이오시밀러 ‘램시마’개발에 성공하면서 세상에 나타나 다국적 제약회사가 독점해 온 글로벌 바이오의약품 시장의 패러다임을 바꾸고 있다. 

셀트리온은 의약품 CMO(위탁생산) 사업으로 시작한 항체 의약품을 만드는 생명공학 기업이다. 2002년 2월 주식회사 셀트리온 설립했고 2008년 8월 코스닥 상장되었다. 2015년 세계 최초로 단일클론 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제인 ‘램시마’를 유럽에 출시한다. 램시마는 존슨앤존슨의 레미케이드(Remicade)를 복제한 바이오시밀러다.

 2016년 4월에 미국 FDA 판매허가를 획득하였다. 2018년 1월 기준으로 미국을 비롯해 83개국에서 판매 허가를 받은 상태이며 유럽시장 점유율은 50%를 돌파했으며 누적 처방 환자는 이미 2016년 10만 명을 넘어섰다. 2017년에는 중국 식품약품감독관리국으로부터 램시마 임상시험을 승인받고 이후 중국 대형 바이오 제약사인 타슬리제약그룹과 합자법인을 설립하고 중국에 내수용 의약품 완제 생산 공장을 설립해 바이오시밀러 의약 제품을 판매할 계획에 있다.

  한미약품은 1973년 설립한 대한민국의 완제 의약품 제조업체이다. 의약품 합성기술 자체 개발을 시작으로 개량 및 복합신약, 혁신신약 프로젝트를 통해 한미약품은 대한민국 1호 글로벌 제약회사로 도약하기 위해 노력하고 있다. 

RFID 기술을 통한 의약품 유통 혁명과 국내 개량신약 최초의 FDA허가, 글로벌 기업들과의 공동 R&D등 한미약품은 기업의 핵심 정신인 ‘창조와 도전’을 잘 보여주고 있다. 서로 다른 2가지 이상의 의약품을 하나로 만드는 한미약품의복합신약 제제 기술은 세계적으로 그 역량을 입증받고 있다. 고혈압치료 복합신약 아모질탄은 미국MSD등을 통해 60개국에 수출이 진행 중이며, 사노피아벤티스와는 고혈압, 고지혈증 치료제 ‘로벨리토’를 공동 개발했다. 

1988년 주식이 증권거래소에 상장되었으며 한미약품은 한미사이언스의 종속회사이며 계열사로 북경한미약품과 한미정밀화학㈜를 두고 있다. 주요 사업은 개량 신약 및 특허 회피 제네릭 의약품 개발에 주력하는 선두주자로 알려져 있지만, 최근 각 사업장의 유럽 GMP 승인 등으로 고품질 의약품 생산과 연구개발 비용 투자로 글로벌 신약 개발에 주력하고 있다. 2014년 매출 7613억 원의 20%인 1525억 원을 R&D에 투자했으며 2015년에는 지속형 당뇨신약 ‘퀀텀 프로젝트’ 4조 8,000억 원 대의 기술 수출 계약을 체결하였다. 2016년 3월에는 1조 3,175억 달러 사상 최대 규모의 매출을 달성하였고 2018년 1분기 매출 2,457억, 영업이익 263억을 달성했다.

  글로벌 신약을 개발하기 위해서는 대규모 임상을 거쳐야 하기 때문에 일정한 R&D 비용 확보는 필수불가결하다. 딜로이트 보고서(Deloitte – Measuring the return from pharmaceutical innovation 2016)에 따르면 하나의 블록버스터 신약을 개발하기 위해 드는 R&D 비용은 15억 3900만 달러(1조 7400억 원)에 이른다. 최대 매출이 1조 원 수준인 국내 기업들로는 감당하기 어려운 규모로 신약개발 초기 단계에서 기술 이전하는 비즈니스 모델이 국내 신약개발 산업의 중심이 될 수밖에 없는 이유이기도 하다. 

  업계 관계자는 “국내 산업구조상 기술 이전이 유효한 비즈니스 모델이지만 전체 산업을 성장 시키는 것은 물론 활발한 기술이전과 재투자가 이뤄지는 바이오생태계의 선순환 구조를 만들기 위해서는 자체적인 신약 개발 성공의 경험이 필요하다” 말했다. 국내 제약사들이 M&A를 통해 대규모 투자가 가능한 수준으로 몸집을 키워야 한다는 주장이 끊임없이 나오고, 메가펀드 조성을 통한 빅파마 인수, 정부 주도의 메가기업 육성 등의 주장도 나오는 만큼 앞으로 국내 기업들의 행보가 기대된다.